星空体育app·“100家实验室”专题：访解放军第三0七医院临床药

　　解放军第三0七医院临床药理研究室(以下简称“临床药理室”)建立于1980年，是全军首家成立的临床药理学科；1986年被国家卫生部批准为国家临床药理基地，通过国家第一批GCP认证，并具备开展Ⅰ期临床试验的能力；1989年被指定为“全军新老药物临床评价中心”；2008年被确定为创新药物研究开发技术平台之“抗肿瘤新药临床研究评价技术平台”。

　　解放军第三0七医院临床药学部刘泽源主任及临床药理室郝光涛药师接待了仪器信息网工作人员。据刘泽源主任介绍，临床药理室现有工作人员14名，分为药代、药理两个研究组。目前，药代组每年开展20余项新药临床研究；药理组负责开展新药研制工作、承接合作单位的药理实验、进行血药浓度监测工作、承担国家或军队级别课题研究。此外，临床药理室还带教来自中南大学湘雅医学院、厦门大学药学院、天津医科大学等多所医科院校的实习生，接收来自全国及全军多家单位的工作人员在此进修学习。

　　在刘泽源主任的引领下，笔者参观了临床药理室的实验设施，包括：药代动力学室、分子生物学室、细胞室、档案室、药品管理室、质量保证室等，以及总价值800多万元的相关仪器：3台液相色谱-质谱联用仪、4套高效液相色谱系统、紫外扫描分光光度计、血药浓度分析仪、低温高速离心机、荧光显微镜、DNA扩增仪、基因芯片仪、细胞离心淘洗仪、多频道细胞计数仪、分析天平等，飞行时间质谱仪已列入购置计划。

　　据郝光涛药师介绍，临床药理室的检测样本以临床生物样本为主，由于液质联用技术具备高效的定性定量分析等特点，已基本取代液相色谱仪，成为该室进行药代动力学研究的基本工具。

　　临床药理室从2003年开始着手SOP(标准操作规程)建设，目前共有SOP 200多个，涵盖药物临床实验的各个环节与操作。“我们每个月都会接受1-2次国家或省级食品药品监督管理局的核查；我们有自己的QA人员，负责起草SOP、管理实验资料、进行内部审查等，实验人员会遵照SOP的要求来工作，如所有药物均严格按照温湿度要求存储、药品的接受/分发/返回等操作都被规范的记录。”目前，临床药理室正与中国医学科学院肿瘤医院等单位合作开发Lims(实验室信息管理)系统，以实现实验数据电子化管理，整体实验水平可望更上层楼。

　　刘泽源主任说：“从2003年到现在，我们一共做了80多项Ⅰ期临床试验，基本都通过国家食品药品监督管理局的评审。我们有独立的Ⅰ期试验病区，每年进行2-3项Ⅰ类新药的Ⅰ期临床试验。”I期临床试验指首次在上进行试验，评估某个新药的给药方式(口服、注射入血或肌肉注射)、给药间隔和安全剂量。

　　据了解，开展Ⅰ期临床试验需要一定的实力，目前全国通过GCP认证的实验室只有100余家，其中30多家实验室能真正开展相关试验。同时参观临床药理室的专业人士——第二炮兵总医院飞先生及朝阳医院张征先生评价道：“解放军第三0七医院临床药理室的GLP、GCP建设居于前端地位，软硬件设施条件十分过硬。”