星空体育app·“药品官”刘英：见证国家药检激荡之变

　　十年前的你和十年后的你，留下了什么样的时代印记？此刻的你，时代变化给你的生活带来了什么改变？

　　为迎接党的二十大，大河健康报推出非凡十年·出彩中原之“我的十年”特别报道，选取深耕医卫系统多年、冲锋一线的医药卫生工作者。

　　他们或是在科研方面为河南带来“破圈”效应，他们或是在国际舞台发出河南“强音”，他们或是扎根基层默默奉献，他们将以个人的十年奋斗和心路历程，讲述他们的爱党报国之情、为民践行之志，以此折射十年来河南医药卫生健康行业的蓬勃发展与变化。

　　简介：河南省药品医疗器械检验院副院长、第十二届药典委员会委员、河南省药学会药物分析专委会主任

　　她出生于医药世家，从小深受祖父和父亲的影响，大学立志要当药检人，高考那年坚定地选择了药学专业；她整日奔波于药检实验室中，努力为国家药品检验事业奉献力量；她忙于科研工作，把最好的30年全身心地投入到了国家药检事业的发展中。

　　近日，国家药典委员会公示第十二届药典委员会续聘专家名单，河南省药品医疗器械检验院副院长刘英赫然在列。这是她第二次当选为国家药典委员会委员。记者走进河南省药品医疗器械检验院，聆听她30年来的“药检人生”。

　　“我当年报考大学时，没见过第二个像我这么坚定学药学的人。”刘英眼中满是身为药检人的自豪与坚韧。

　　家中世代行医，造福乡梓，爷爷是位受人尊敬的乡村医生，爸爸是当地的药剂师，她从小耳濡目染的都是药香。因此当填报志愿时，她填报的都是药学类专业，也正是对药学的这份执着，让她以高分被华西医科大学录取。

　　1991年，刘英毕业后顺利被当时的河南省药品检验所录用，从此走上了药检的道路，在抗生素的检验工作上一干就是30年。

　　1991年到2002年期间，中国赶上了工业的末班车，同时赶上了互联网的头班车。互联网改变了人和消费的关系、人和商品的关系、人和服务的关系、人和金融的关系，但对于当时国内的药品行业来说，却是医药供应不足、药品质量参差不齐，甚至假药现象也时有发生。

　　刘英刚参加工作时满怀，面对这一现状，她意识到药品质量会影响千千万万名患者及家庭的命运，“将产品质量安全隐患扼杀在源头，既是对公众用药安全的保障，也是对企业的负责和保护”。

　　她提起在2005年春晚节目《千手观音》上大放异彩的表演者邰丽华，邰丽华就是因为2岁时被注射链霉素，副作用导致其双耳失聪，从此再也无法听到世间喧嚣。

　　“由于硫酸庆大霉素等氨基糖苷类抗生素本身无特征吸收、极性大等结构特点，这种抗生素类药品的杂质很难控制，早期庆大霉素的杂质和有效成分几乎各占一半，当时国内外对此类抗生素的杂质控制都是一个难点。”刘英说，那时使用抗生素会产生很多不良反应，如青霉素类过敏反应、氨基糖苷类抗生素庆大霉素与链霉素等的耳肾毒性等，这些不良反应严重影响了患者的生活质量，甚至导致部分患者死亡。

　　2008年，国家发改委发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》（征求意见稿）后，引起社会各界广泛关注，大力推进医药卫生体制改革成为2008年全国卫生系统的一项中心任务，因此2008年也被称为医药改革年，意味着像刘英一样的药检人变得更加忙碌。

　　针对国内药品质量参差不齐，进口药价格居高不下等现象，自2008年后，国家对药品领域实施了一系列改革方案。这些方案都是在国家药监机构的统一监管下具体实施的。

　　2010年，国家药品评价性抽验工作开展，即对全国常用药品进行全面的质量评价，分析国产药和进口药的差别在哪里。“每一次评价完，说实话心里都会有落差，咱们与进口药当时确实差距挺大，但也更激发了我们药检人对药检事业的坚守和努力。”刘英认线年国家提出“仿制药一致性评价”，即对已经批准上市的国内仿制药按与原研药品质量一致性进行评价，要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　自2010年首次参加国家药品抽验工作以来，刘英和同事们聚焦氨基糖苷类抗生素的质量评价，在2010年对硫酸阿米卡星的研究中，首次对其中的毒性杂质阿米卡星B进行了评价

　　2012年~2022年是刘英最忙碌的十年，针对一项项巨大工程的推动，药检人夜以继日、废寝忘食地加班加点工作。

　　作为一名药检人，不仅要通晓药学相关知识，医学、法学、经济学、计算机学等专业知识也都要有所涉猎

　　经过像刘英一样的无数药检人共同努力，国内药品质量有了质的飞跃。刘英表示，以抗生素为例，目前我国的硫酸庆大霉素原料和注射液是全球范围内杂质质量控制最严、含量最少的。查询国家不良反应信息可以看出，近10多年来，国内硫酸庆大霉素制剂几乎无严重不良反应，一般不良反应发生率也大大降低。

　　将硫酸庆大霉素近50%的杂质含量控制低于5%，这巨大进步不仅见证了我国在抗生素药品管理方面的标准与国际接轨（个别方面甚至高于国际水平）的显著成效；更重要的是更好地保障了人民的健康，确保了用药安全，让老百姓放心地使用自己国家生产的药品。

　　药品的质量合格标准是决定它能否进入市场的最后一关，只有高质量的检测评价工作才能为老百姓用药安全有效、国家医药政策科学决策提供坚实的基础。