星空体育app·中检院干细胞质量检验报告获批机构有哪些

　　中检院尽管只是国家药品监督管理局的直属事业单位，但它却一个非常权威的机构，因为它是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

　　中检院已获得国家检验检测机构资质认定（CMA）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书、食品检验机构资质认定证书（CMAF）、能力验证提供者（PTP）认可证书、世界卫生组织药品质量控制实验室认证（PQ）、国际实验动物评估和认证协会（AAALAC）认证、美国病理学会（CAP）认证等检验资质。

　　中检院是迄今最受细胞行业认可的第三方检验机构。作为国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，中检院是最权威的国家级干细胞质量复核机构，也是世界卫生组织（WHO）指定的“药品质量保证合作中心”和“生物制品标准化和评价合作中心”。

　　2015年，原国家卫计委与原食药监总局联合发文《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，要求每份干细胞制剂的制备和使用过程，必须严格依照标准操作规程执行，以确保制剂质量的可控性、治疗的安全性和有效性。除了对细胞供者、细胞来源样本采集、干细胞分离及建系阶段的质量控制、制备工艺、培养基选择等规定外，还对干细胞种子库和工作库的构建提出要求。

　　依照国家颁布的《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等法规的要求，干细胞临床研究的监管实行“双轨制”（既可由国家卫健委按医疗技术监管，也可由国家药监局按药品监管）。但开展临床研究的干细胞产品均应取得第三方检验机构出具的质量检验报告，而中检院是目前国内唯一有能力、有资质进行干细胞全项质量检验的第三方法定机构。

　　因此，中检院的细胞质量检验报告，是干细胞进行临床研究申报的必备条件之一，也是干细胞临床研究项目选择干细胞产品的首要考虑因素。细胞产品质量经中检院复核合格，标志着该企业的细胞制剂生产工艺和质量管理体系均可满足药品申报的条件，是企业具备临床级干细胞制剂生产能力的象征。

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