星空体育app·印度计划垄断市场中国药企加速研发；中国每百万人心脏

　　印度《经济时报》近日报道称，随着丹麦制药巨头诺和诺德和美国医药公司礼来等专利即将到期，以印度药企Biocon为首的印度仿制药公司，瞄准1000亿美元的市场，并计划垄断该市场。但接受《环球时报》记者采访的业内人士表示，畅销物的专利即将到期，面对如此大的市场空间，印度想要垄断是不可能的。

　　印度《铸币报》8日报道称，随着诺和诺德旗下物司美格鲁肽产品Wegovy和Ozempic，以及主要成分为利拉鲁肽的注射剂Saxenda专利即将到期，Biocon将引领印度推出重磅。这家总部位于班加罗尔的公司表示，已经获得英国批准，可生产利拉鲁肽注射剂的仿制药，该药物将于11月失去专利保护。

　　另据印度《经济时报》报道，虽然Saxenda的减肥效果远不如Wegovy 和Ozempic等后来的迭代产品，但它的仿制药版本将是Biocon等印度制药商“正在等待的大奖的开始”。Biocon首席执行官米塔尔在接受采访时表示：“我的领导团队和组织正在确保我们不会放弃目前的领先地位。”他还称，Biocon 还向美国和欧洲监管机构提交了生产利拉鲁肽的申请。

　　此前，已经为诺和诺德和礼来等制药公司带来了创纪录的利润。2023年，诺和诺德因而“出圈”，公司也于去年9月登上欧洲市值第一的宝座。彭博社称，Ozempic和Wegovy的专利将在未来几年到期，这将使更便宜的仿制药涌入市场。印度《经济时报》报道称，除了Biocon，淘金热将蔓延到印度太阳药业等仿制药企业。

　　北京铭研医药研究有限公司首席执行官何小炳对《环球时报》表示，客观来说印度的制药工业确实在全世界范围内处在上游的位置，这主要得益于印度的制药体系完善，人才储备充沛，基础研究深入。印度是全球最大的仿制药供应商，其制药业能够满足全球50%以上的疫苗需求。专业人才队伍及与欧美接轨的管理规范是印度仿制药能够崛起的重要原因。印度仿制药管理规范，多数按照美国食品药品监督管理局（FDA）规则执行。印度通过FDA认证的药厂有546家，有2633款药品通过FDA认证。根据印度医药协会（PCI）数据，全世界25%的仿制药以及全美40%的仿制药均来源于印度。

　　此外，《环球时报》记者驻印期间了解到，因不用缴纳高额的专利费，印度药店治疗癌症的仿制药以及普通药物价格低廉。一项数据显示，印度仿制药价大概只有被仿制专利药价的10%到40%。

　　但印度仿制药也曾出过质量问题，造员死亡。美国国家经济研究局曾发表一份研究报告，显示其审查的印度药品中，近10%的有效成分含量不足，劣质药品可能会导致病人继续处于感染状态，并对生命造成危险。

　　印度制药公司渴望把作为下一个前沿领域。2019-2021年印度全国家庭健康调查的数据显示，33.2%的城市女性和29.8%的城市男性（15-49岁年龄组）超重或肥胖。

　　不过，对于印度想垄断市场这一野心，盘古智库高级研究员江瀚11日接受《环球时报》记者采访时认为“非常困难”。他表示，全球市场是多元化的，不同国家和地区都有自己的市场需求和监管规定。印度虽然在仿制药领域有一定的优势，但要垄断全球市场还需要克服很多挑战，包括技术、资金、市场准入等方面的问题。

　　与印度情况类似，中国同样是仿制药大国。据悉，Wegovy的专利将于2026年在中国到期。业内人士表示，国内药企正在加速研发国产司美格鲁肽。4月3日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药（JY29-2）的上市申请获得受理，这也成为首款申报上市的国产司美格鲁肽。

　　江瀚表示，对于企业而言，专利到期意味着其他公司可以开始生产这种药物的仿制药，这将导致市场竞争加剧。原有的专利持有企业可能面临市场份额减少、销售下滑和利润下降的情况。然而，对于另外一些企业来说，这也可能是一个机会，因为它们可以通过生产仿制药来进入市场，以较低的价格提供药物。江瀚告诉《环球时报》记者，畅销物的专利即将到期，对中国药企来说是一个重要机遇。“中国也在积极发展和壮大自己的产业。”

　　江瀚表示，专利到期通常意味着药物价格的下降，“仿制药通常比原研药价格更低，因此消费者可以以更低的价格购买到同样的药物”。

　　日前，云舟生物科技（广州）股份有限公司（下称“云舟生物”）的科创板IPO进程因更新财报资料而进入中止状态。

　　云舟生物可提供覆盖“科研载体构建服务”、CRO 、CDMO的基因递送业务，报告期内已实现盈利。

　　2020年至2022年，云舟生物的收入分别为1亿元、1.64亿元和2.81亿元，同期归母净利润分别为-0.61亿元、0.29亿元和0.51亿元。

　　不过由于科研试验呈现个性化等特点，云舟生物的单笔订单金额有限。2022年平均每个“科研载体构建服务”订单的金额为1.24万元。

　　此番IPO，云舟生物计划发行不超过1.20亿股、募集13.26亿元，投向与基因递送有关的“研发生产基地”、“技术研发中心”两大项目的建设。

　　这两大项目的建设主要是扩充云舟生物的基因递送CRO、基因载体CDMO产能。但在生物医药融资寒冬下，行业的CDMO产能或已饱和。

　　基因递送是使用生物、化学或物理方法将外源遗传物质（通常是重组DNA或RNA）包裹成基因载体导入靶细胞的技术，广泛应用于生命科学研究、基因药物等诸多领域。

　　这一疗法需要从患者体内提取T细胞，再利用病毒载体或非病毒递送方法将含有CAR基因的遗传物质递送进该细胞中，使得该细胞能够表达“嵌合抗原受体”，后者则可以用来识别并粘附到癌细胞的特定抗原上。

　　2020年至2022年，“科研载体构建服务”分别创收0.95亿元、1.55亿元和2.58亿元，占比均在9成以上。

　　“由于基因载体具有个性化特点，需求分散，且其对实验成功与否影响较大，其主要技术门槛表现为生物技术的全面性、技术深度，以及生物技术和信息技术的融合应用。”云舟生物表示。

　　2022年，云舟生物合计斩获了2.08万个“科研载体构建服务”订单，平均每个订单的金额为1.24万元，毛利率为62.32%。

　　“基因载体是生命科学基础研究的核心工具，但其定制化要求高、工艺和交付的规格发散性高，只能由实验室中科研人员根据其具体科研课题需要，在合理经费权限内自主决定对外采购科研服务。”云舟生物表示。

　　事实上，被云舟生物列为可比公司的上海吉凯基因医学科技股份有限公司（下称“吉凯基因”），科创板IPO失败的原因之一正是客户以研究型医生为主，成长空间存疑。

　　最终，上交所以吉凯基因未能充分说明相关业务的成长性和潜在市场空间等为由，对其IPO投下了否决票。

　　“与实验室自行制备、同行业载体构建公司相比，发行人载体构建技术是否存在技术优势，以及技术先进性的具体体现；发行人载体构建业务在行业内的市场地位。”上交所指出。

　　根据云舟生物的解释，同业的载体类型有限，但其具备各种技术门槛较高、覆盖范围广的“载体系统技术”（载体系统是外源基因递送到细胞的工具），具体包括水泡性口炎病毒载体、重组狂犬载体等共计13种载体类型，显著高于可比公司吉凯基因，后者只有4种载体类型。

　　此番IPO，云舟生物拟将13.26亿元的IPO募资额投向基因递送的研发生产基地、技术研发中心的建设。

　　申报材料显示，云舟生物计划合计斥资4.10亿元用于购置生产办公大楼，其中涉及拟IPO募资额的部分为2.54亿元。

　　据云舟生物测算，该生产办公大楼面积为4.57万平米，购置单价为0.90万元/平方米，合计总价为4.10亿元。与此同时，云舟生物还将斥资3.47亿元用于厂房的装修等。

　　业绩快报显示，2023年和元生物的收入、归母净利润分别为2.13亿元、-1.28亿元，分别同比下滑了26.86%、426.10%。

　　“由于外部经济市场环境延续疲弱态势、不确定性增加，全球和国内的生物科技领域融资均有明显放缓，基因细胞治疗CDMO行业下游客户融资进度普遍弱于预期，导致公司国内CDMO业务拓展、订单规模、项目交付等方面受到不利影响。”和元生物表示。

　　云舟生物亦坦言，其募投项目可用于扩大基因递送CRO、基因载体 CDMO业务的服务能力，以解决订单承接障碍问题，但确实存在一定的风险。

　　“公司本次募投项目均围绕基因递送业务进行，其中‘基因递送研发生产基地项目’用于扩大公司基因递送CRO、基因载体 CDMO业务的服务能力，解决因相关业务服务能力不足带来的订单承接障碍。”云舟生物指出，“如果未来发生基因递送CRO、基因载体 CDMO 业务发展不及预期等情形，募投项目达产后存在无法及时消化的风险。”

　　报告期内，云舟生物主要收入均源自境外市场，2020年至2022年该市场贡献的收入分别为0.94亿元、1.51亿元和2.60亿元，占比均在9成以上。

　　今年3月，美国参议院通过《美国生物安全法案》，该法案限制美国联邦资助的医疗服务提供者使用药明康德（603259.SH）等公司的设备或服务等。

　　日前，国际生物医药媒体Endpoints News报道称，金斯瑞（、康龙化成（300759.SZ）也将被纳入该法案的名单中。

　　“中国医生有着绝对优秀的学习应用能力，一项技术一旦开始应用，中国医生会在最快的时间熟练掌握其方法，并结合实际，总结出优化改进方案，但要将这种优秀的能力转化为源头创新，切实应用在器械创新上。”

　　“心脏电生理行业发展的重点在于培养相关人才，实现技术突破是我们追赶欧美企业的关键。”在3月28日-31日举行的第二十七届中国医师协会介入心脏病学大会暨第十三届中国胸痛中心大会（CCIF＆CCPCC 2024）上，上海交通大学医学院附属新华医院心内科主任医师李毅刚说道。

　　心脏电生理是指利用仪器记录患者心内电活动，分析其表现和特征，辅助医生做出综合判断及相应治疗。心脏电生理手术，包括导管消融手术，是治疗快速性心律失常的主要非药物治疗方法，不仅能控制心律失常症状，提高生活质量，而且能改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。

　　根据采用的消融能量不同，目前常用的导管消融分为三大类，分别是射频消融（RF）、冷冻消融（Cryoablation）和脉冲消融（PFA）。在冠脉、外周、神经介入及电生理这四个心血管赛道中，心脏电生理的进入门槛被认为是最高的技术之一。

　　广东省广州市中山大学孙逸仙纪念医院心内科主任医师谢双伦向澎湃科技表示，随着医学发展，对心血管疾病的治疗正不断走向“尖端”，心脏电生理手术无疑是难度较高的治疗方式，“它的门槛高主要体现在产品的技术门槛高；此外，临床医生使用产品的技能门槛也较高，需要较长的学习时间。”

　　先进的技术对应的是广大的患者需求，弗若斯特沙利文统计数据显示，2023年全球心血管领域市场规模已达到560亿美元，中国市场规模也超过500亿元人民币，在全球和国内医疗器械市场规模中均排名第二，在人口老龄化加剧的背景下，心血管领域市场增速更是显著高于其他领域。

　　根据《中国心脏电生理器械市场研究报告》，预计到2024。