星空体育app·维护药品质量标准的统一和规范--健康·生活--人民

　　药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准，也是药品监管的法定技术依据，在药品生产和质量监督中发挥着重要作用，代表国家药品质量控制水平。

　　随着制药工业的发展、科学技术的进步和国家对药品质量标准的重视，新药品和新检验方法不断出现，药品质量标准的数量大幅增加、内容不断更新。尤其是随着国家药品标准提高和国家药品评价性抽检工作的开展，我国药品标准管理体系不断完善，药品标准的整体质量大幅提升并逐步与国际接轨。

　　一是部分质量标准不统一。原则上同品种（同处方、同制法、同剂型及同规格）药品只能有一个质量标准，但目前我国还存在同品种药品执行不同质量标准的问题，且各质量标准之间检验项目、检验指标、检验方法各不相同（如感冒软胶囊）。而缺乏统一的评价标准，既不利于客观公正地评价同品种药品的内在质量情况，也不利于药品安全监管和企业之间的公平 竞争。

　　二是部分质量标准不规范。一些增加规格的药品，生产企业在进行药品注册申报时，如含量测定未根据申报的包装规格作出相应调整，而是照搬原质量标准，导致药品监管部门出具的药品补充批件不规范，审批结论仅是同意增加规格，缺少质量标准相关内容调整的信息；且未及时向国家药典委等药品标准管理部门进行报备，进而导致《中国药典》未能及时对增加的规格颁布补充修订件（及时予以增补）。如某企业生产的抗感颗粒，在进行监督抽检时，检验机构就因产品质量标准不规范而无法对其含量测定结果下结论。

　　三是部分试行标准未转正。由于我国药品品种、剂型繁多，尤其是中药材、中成药成分复杂，使得中药材、中成药质量标准提高的难度大、任务艰巨，加上质量标准研究工作的基础比较薄弱，导致部分试行的质量标准至今尚未转正。

　　四是部分标准适用性不强。随着国家药品标准提高计划的实施，部分提高后的药品质量标准过于复杂，需使用大量的对照品（标准物质）、不同的仪器设备（或检测器）、不同类型的色谱柱等，增加了检验成本，给对照品（标准物质）保障能力较弱、仪器设备等硬件配置水平不高的生产企业和基层药检机构带来不便。

　　五是标准颁发的规范性有待加强。笔者调查发现，部分质量标准的修订颁布件或质量标准存在缺字、漏字、标准编号前后不一致、印刷错误等问题，且体例格式也不统一，给生产企业和药检机构在执行质量标准的过程中带来困惑。

　　六是部分标准的可及性不强。国家药典委、国家药监局药品注册管理部门每年都会发布大量的质量标准勘误、修订等信息，尤其是单行页质量标准的发布，但大多地（市）级药检机构以及有关药品生产企业无法及时获取，给生产和检验带来不便。

　　一是建立药品审评审批与药品质量标准管理联动机制。建议将药品审评审批、质量标准管理和药品监管（如药品注册管理、药品说明书管理等）有机结合起来，及时在国家标准管理部门网站公布药品质量标准的发布、修订和勘误等信息，以便相关企业、药检机构和社会公众查询、执行和使用；同时，将药品质量标准与药品监管和生产有机结合、与药品注册信息关联，并在国家药监局及省级药品监管部门网站公布，使质量标准伴随药品的全生命周期。通过建立药品审评审批与质量标准管理联动机制，形成标准颁布、试行标准转正、标准提高、标准修订、标准勘误、标准废止的全生命周期和信息化管理。

　　二是及时清理和规范药品质量标准（包括药品批件及药品标准颁布件）。针对药品质量标准不统一（同品种不同标准）、中成药增加规格但质量标准（药品批件）不规范等问题，建议相关标准制定部门及时开展清理和规范工作，以加强质量标准的管理，为我国药品监管和医药产业高质量发展提供技术支撑。

　　三是建议规范和加强药品质量标准制修订。为指导和规范国家药品标准的研究、起草、修订复核及审定工作，国家药典委先后编制出版了4版《国家药品标准工作手册》，对实现国家药品标准的科学化、规范化发挥了重要作用。药检机构作为主要的药品质量标准制修订部门，应加强《国家药品标准工作手册》的学习，准确把握科学、先进、实用、规范的原则，关注国外药典与国内现行标准的制修订方法，通过深入企业调研并结合生产实际，制定出科学严谨、规范合理的药品质量标准，保证药品的安全性和有效性。

　　四是完善监督抽检机制，加强对药品质量标准执行的监管。药品质量标准的严格执行与否，直接关系到药品的质量，药品承检机构应将发现的质量标准问题及时向上级监管部门、国家药品标准管理部门反馈，以便整合相同名称、处方、制法和剂型的药品质量标准，维护药品质量标准的统一、规范和严肃性；同时，充分发挥药检机构职能，用好用活“监督抽检”这一监管利器，构建评价性抽检、监督抽检与质量标准执行及质量标准提高、药品监管的协调联动机制，将药品监管、质量标准执行、质量标准提升有机结合起来，为防控药品质量风险和持续提升药品质量水平提供技术支持。

　　五是建立质量标准研究激励机制。加大药品质量标准的研究力度，探索建立积极有效的质量标准研究激励机制，充分调动和发挥药品生产企业、科研机构的积极性，借助各方力量，促进药品质量标准提高和药品质量提升。

　　六是建立统一的中国药品质量标准数据库。建议建立统一的国家药品质量标准管理部门，保证药品质量标准颁发的统一性和规范性；建立统一的中国药品质量标准数据库，并及时发布、维护和更新，方便生产企业和检验机构等标准执行单位与使用部门以及社会公众，检索查询已批准的药品质量标准信息，为药品的生产和质量监督提供技术依据。（甘肃省药品检验研究院 何英梅 杨平荣 任淑玲）