星空体育app·【药政】2022年9月医药行业政策

　　9月16日，CDE就《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中需要关注的问题提出建议。

　　9月CDE发布多项征求意见稿，包括：《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》、《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》和《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》等；国家药典委发布《化学药品通用名称命名指导原则》；国家医保局发布《关于开展全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点建设工作的通知》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。

　　9月7日，CDE就《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》主要内容为复方药物组方合理性的整体考虑、临床证据的整体考虑、临床试验设计的考虑等。旨在为开发新复方药物的临床试验提供技术建议，主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品，其内容也可供在体内分解为两种或以上活性成份的药物的研发来参考。《征求意见稿》中对于组方合理性，要求应从各单药的作用机制、药物相互作用、给药方案等方面进行论证。不鼓励将治疗不相关疾病的活性成分组合成复方药物。阐述了复方药物申报上市时需提供的整体临床证据，包括复方药物的临床试验和/或联合用药的临床试验，或临床试验结合文献数据。

　　9月9日，CDE发布关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。CDE为指导企业研发，统一审评尺度，助力 ICH Q13 指导原则在国内的落地实施，借鉴国外相关指导原则和标准，组织起草了本指导原则，阐述了化药口服固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和稳定性研究、批量变更等的基本思路和监管考虑。

　　连续制造作为一种先进生产工艺，在生产过程中，输入物料持续进料、持续转化，同时伴随输出物料的持续产出。不同于传统的批生产工艺，连续制造工艺具有生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等诸多特点，有助于改善并提高药品质量。全球范围内已有多个采用连续制造工艺的化药口服固体制剂产品获批上市。国际上已发布多个连续制造相关指南和标准（草案），ICH Q13 质量议题目前仍在协调中。国内目前尚无连续制造相关指导原则发布。

　　9月9日，国家医保局发布《关于开展全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点建设工作的通知》，决定开展以部署和完善DRG/DIP功能模块为重点的支付方式管理子系统监测点建设工作。通过监测点工作机制，集中攻关、重点突破，快速扎实推进以DRG/DIP功能模块为重点的支付方式管理子系统建设。一是全面提高数据质量；二是全面实现子系统协同；三是全面支持 DRG/DIP业务全流程开展。首批监测点包括：河北省邯郸市、江西省上饶市、山东省东营市、湖北省武汉市、湖南省邵阳市、广东省广州市。监测点建设内容聚焦数据质控、数据抓取和数据应用三个方面。

　　9月13日，国家药典委员会发布关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见。《指导原则》对化学原料药、化学药制剂命名原则作出了详细的概述。其中，针对化学药制剂，包括胶囊剂、注射剂等常规制剂，凝胶剂、膜剂等复杂制剂以及多组分复方制剂，均给出了具体的命名原则。药品名称应科学、简短、明确，用字通俗，尽量避免引起歧义，方便使用。药品名称应避免采用具有暗示性的有关治疗学、解剖学、生理学或病理学的字或词。药品名称中原则上不体现用药人群。药品名称中原则上不体现辅料和包装形式。药品名称原则上不体现用途。药品名称不得采用药品的商品名（包括中文名和外文名）。新上市药品的名称应与同品种已上市参比制剂及已上市产品名称保持一致。

　　9月16日，CDE就《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中需要关注的问题提出建议。《征求意见稿》主要内容包括以临床需求为导向合理设计ADC和临床研发中的关注要点。针对以临床需求为导向合理设计ADC，《征求意见稿》指出，ADC研发应以临床价值为导向，以解决临床需求为目标，积极开展作用机制研究，并以此为基础有针对性地精心设计ADC，使其获益大于风险。ADC的研发立题在于克服有效载荷的限制性毒性、扩大治疗窗、提高抗肿瘤疗效。ADC的开发需要关注并综合考虑靶抗原、抗体、连接子、有效载荷、偶联方式等要素。

　　9月17日，国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，品种数量为343个，包括目录外西药和中成药198个，以及目录内西药和中成药145个。此次调整国家医保信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品（通用名）490个。经审核，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%。与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。

　　9月26日，CDE公开征求《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见，以进一步明确技术原则，提高新药研发效率。征求意见时限为自发布之日起1个月。指导原则主要内容包括背景、探索性临床试验和确证性临床试验。规定要选定适合的人群和最能体现新药作用特点的有效性研究终点进行探索性试验，全面评估前期临床试验数据的充分性，已患者临床获益为最终目的来设计确证性临床试验。

　　此外，CDE还就《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》、《用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》和ICH《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》公开征求意见。