星空体育app·千年古方“还少”记 ——桐君阁匠心二次开发中药制剂

　　今年初，桐君阁药厂获得“第八届重庆市市长质量管理奖”。一家中成药生产企业，究竟凭借怎样的质量管理之“道”获此殊荣？从其代表性产品——千年古方还少丹的“还少”历程，或许可管中窥豹。

　　“在打盘四分之一处均匀刷入少量水，以水为黏合剂，使模具湿润，均匀粘上药粉……刷水、加粉、团筛，不断重复。”3月10日，在太极集团重庆桐君阁药厂茶园厂区，医药行业“大国工匠”蔡苏，向工人手把手传授还少丹的传统打丸工艺。

　　不过，因传统打丸工序复杂，对师傅的技艺要求极高，宋、明、清时期，还少丹一直仅限宫廷御用，难以在民间普及。即使到现在，由于缺乏安全有效的质量标准，难以取得生产批号，能生产出还少丹的企业，也寥寥无几。

　　如今，桐君阁已成为中国最大的还少丹生产企业，年销量近百吨。沉寂了千年的古方，在他们手上到底是如何“还少”的？

　　现代批量化的医药生产，首先需要的是技术标准体系。但既有的古典医学典籍，仅对药材选用、制作流程等有简单描述，以此来建立工业化的生产标准，几乎不可能。

　　在上世纪六七十年代，还少丹是传统制剂的“大蜜丸”，其技术标准较为简单。同时，这种丸药重达9克，味道较为苦涩，不便于吞服，患者的适应性并不高。

　　近年来，随着我国经济社会的快速发展，人口老龄化加剧、年轻人中的亚健康人群越来越多，还少丹市场需求大增。为了让古人的智慧更好造福当代，2010年左右，桐君阁再次把目光瞄向了还少丹，下定决心进行二次开发。

　　“桐君阁传统丸剂制作技艺”国家级传承人殷树荣介绍，二次开发的第一步，是通过实验室数据分析，补齐还少丹药理研究、临床效用、制剂参数等技术标准。

　　第二步，是研制口感更好、克重更小的“水蜜丸”。如果说“大蜜丸”类型的还少丹尚且还可参照古方配比，那么想要把还少丹做小，实现精制“水蜜丸”的量产，则完全是一条新赛道，其标准体系完全不同，对技术标准要求范围更广、指标更多、参数更严。

　　为此，殷树荣带领技术团队持续攻关，一方面对石菖蒲、熟地黄、五味子等药物进行薄层鉴别，使用高效液相色谱检测法对五味子醇甲等进行含量测定，重新搭建“水蜜丸”生产技术标准；另一方面，团队还采用“缺一味药”的方式，对15味中药材做阴性对照实验，进行口味对比，在保证药效的基础上寻找最佳口感。

　　功夫不负有心人。2012年，还少丹成功获得国家标准认定，成为桐君阁最具代表性的专利技术之一。紧跟市场需求，桐君阁还少丹产量也不断增加，2023年，其产量近90吨，销售金额高达4000万元。

　　正所谓，“药材好，药才好”。有了产品的技术标准，仅仅是知道了怎么做，但更关键的难题，是用什么样的原材料来做。

　　“事实上，中成药制作也曾一度面临药材农药残留量、性状、含量测定等检测项目混乱不明等问题，药材标准亟待补齐。”桐君阁副总经理喻贵英说。

　　“受土质、气候等因素影响，原产地的药材药效肯定是最好的，严选道地药材也成为桐君阁把控药材标准的关键。”喻贵英介绍，比如还少丹全方由15味中药组成，囊括了河南焦作地黄、河南武陟山药、吉林长白山五味子等道地药材。

　　以五味子为例，市面上一般分为南、北两类，虽其功效相似，但含量不同，其中北五味子含醇甲标准要求不得少于0.4%，南五味子的指标却是0.2%。为了保证质量，还少丹只采用北五味子，每年采购量达到十几吨。

　　“你这个五味子种植用的什么肥料，用量是多少？”每次到基地采购原材料，桐君阁药厂供应负责人、供应种植部经理及采购人员，都会这样发问。

　　记者了解到，为确保还少丹原材料质量，近年来，桐君阁采取“公司+合作社+农户”订单式种植，在全国几十个县建立药材种植基地，面积达3000亩，年收购量200吨，从土质筛选、种植采收时间到加工储藏方法，都制定严格细致的控制标准，重点解决品种质量问题。

　　“品贵不减物，制繁不省工。”除了严选道地药材，想要实现药材标准的把握，严苛的炮制方法也必不可少，这是去除药材污染、杂质，保证产品性味、功能、药效质量的关键。

　　以还少丹中所用杜仲为例，工人会对每一片杜仲认真查看，对有残留的粗皮用小刀完全刮除，再对每片杜仲用钢刷沿着其皱纹、裂隙方向反复刷洗，直到清洗杜仲的饮用水透亮为止。

　　事实上，像还少丹这样的传统药丸，通常采用的是全手工制作。为提高产出效率，桐君阁采用了半自动生产。不过，因产线工人技艺、生产设备状态等情况迥异，产品质量的稳定性难免有所波动。

　　喻贵英介绍，为了进一步提升还少丹的质量控制水平，桐君阁正加速推进传统中药制作技艺与现代化生产手段的融合，以此提升产品工艺标准。

　　一方面，桐君阁上马了智慧化生产线，以数字化手段实现产品智能化生产。2016年，企业投资4亿元，在涪陵李渡生产区建起了5万平方米新厂房，引进国际一流的自动化生产设备共3000余台套，打造了前处理车间、综合制剂车间、立体仓库等国内最先进的智能化中成药生产线。

　　目前，李渡厂区已建成中药口服固体制剂、中药口服液体制剂2个数字化车间，智能生产线%以上，极大提升了产品质量稳定性。

　　“此外，桐君阁药厂还在南岸区征地200余亩建设中药智能制造中心。建成后，还少丹的品质管控将实现全流程数字化，产量也将大幅提升，年产值预计达到上亿元。”殷树荣透露。

　　另一方面，桐君阁还在还少丹的包装工艺上狠下功夫。“我们将二层镀铝复合膜迭代升级为三层纯铝复合膜，包装工艺取得关键性突破。”喻贵英介绍，这种新的包装材料性能优异，氧气透过量和水蒸气透过量更少，阻隔性能显著提升，让药物不易变质，质量疗效更加稳定。

　　质量上的精益求精，为桐君阁赢得了越来越大的市场。数据显示，2023年，除了还少丹，这家药企还新增6个千万级产品，实现营业收入13亿元，同比增长15%；实现净利润1.3亿元，增长39％。