星空体育app·聚焦中药质量安全 探究问题解决方案──2016年中

　　本次报告依托国家药品监督抽验工作成果，围绕“保障药品安全，维护公众健康”的主题，从宏观的中药行业发展的角度出发结合具体实际问题全方位解读中药质量安全状况、剖析共性问题并阐述了中药质量控制及未来发展方向。

　　2016年12月15-16日，中国药品质量安全年会在武汉召开。中药分会场共进行了18个大会报告，其中两个主题报告和十六个专题报告。来自全国各级食品药品检验检测机构中药检验人员、全国各中药生产企业及研究单位的质量管理、科研人员共计近400人参加了中药分会场报告。本次报告依托国家药品监督抽验工作成果，围绕“保障药品安全，维护公众健康”的主题，从宏观的中药行业发展的角度出发结合具体实际问题全方位解读中药质量安全状况、剖析共性问题并阐述了中药质量控制及未来发展方向。

　　一、整体行业解读中药质量安全状况本次中药分会场演讲报告内容安排更加丰富和全面，中药所所长作的“中药质量安全状况、共性问题及质量控制未来发展方向”的主题报告及中国中药协会王桂华秘书长作的“中药行业发展与协会工作导向”的主题报告，不仅从中药监管方面探讨和评价我国目前中药质量状况，而且从宏观中药行业发展的角度结合监管者和制药企业进行了不同层面的共同探讨。

　　主题报告从中医药学理论出发，指出中药材及饮片的质量是中药质量的根本，也是保证中医临床用药安全有效的关键。近年来，随着产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药材生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，中药材及饮片质量仍然存在一些问题，主要表现在：种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥造成有害物质残留;采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多;中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止，社会反映强烈。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。

　　报告中还指出了中药材饮片、中成药制剂和提取物存在的共性问题。2015年，全国31个省、直辖市、自治区(除港澳台地区),共抽验中药材及饮片61869批，合格46328批，合格率为：75.0%，总体质量较2014年要好，但总体形势仍不容乐观。近几年，全国中药材及饮片抽验主要质量问题如下：以伪品冒充正品;不同药材品种混用，;药用部位、杂质过多、超标严重;非法染色;掺泥沙或成分增重;提取过的饮片药渣再流通药用;不按炮制规范炮制;贮藏条件不当，虫蛀、霉变现象严重;硫黄熏蒸过度。2015年国家评价抽验中，43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批，不合格146批，合格率为97.42%。国家评价抽验中，中成药品种的检验按现行药品标准和已有补充检验方法检验合格率很高，不合格项目主要集中在含量测定和微生物限度，其次为水分、重量差异等项目。在探索性研究中发现，部分品种部分批次存在以下问题：1.中药材(饮片)原料的质量问题：品种混用、基原或药用部位混乱问题、掺伪染色原料药材使用问题、标准不统一的问题。2.工艺生产问题：擅自改变工艺生产，以原粉投料替代药材提取后投料、防腐剂的使用、辅料蜂蜜问题、工艺过程污染问题、工艺不合理问题。3.偷工减料、违法添加问题：不投料或少投料，或以伪品、掺伪品投料问题、非法添加问题。4.有害物质残留污染问题：重金属残留检测、农药残留检测、真菌毒素残留检测、蜜丸类样品氯霉素残留、二氧化硫残留检测、辐照灭菌考察、塑化剂检查、有机溶剂残留检测。我国中药或植物提取物和环境污染及不规范种植造成的外源性有害残留物超标、中药材及饮片染色或掺伪使假、加工及贮藏规范缺失造成的质量失控已成为目前影响中药质量安全的突出问题，危害严重，并作为重大民生问题屡被社会高度关注。

　　报告还指出中药质量标准是国家药品标准的重要组成部分。其发展经历了外观形态经验鉴别、显微鉴别、化学对照品薄层色谱鉴别、对照药材完整薄层色谱图与供试品色谱图比较鉴别、现代仪器测定中活性成分或指标成分的含量(由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分)的发展过程。由于成分复杂，品种繁多，中药标准的整体水平还不高，对药品质量的可控性和专属性也不强。同时，由于起步较晚，与化学药品质量标准的研究相比，中药质量标准研究的规范化程度也有较大的差距。

　　另外，在报告中提出中药的质量控制应该包括内源性有效成分、特征成分、指标成分、有效组分、有毒成分的整体质量控制以及外源性有毒有害成分的控制两个方面。加强生物测试项目(Biological assay)的研究，建立与药效相关的生物测试方法，建立理化分析与生物测试结果的相关关系分析等。报告中介绍了多种检测方法和新的检验技术应用，为中药的质量控制和检验方法建立明确了新的思路与方向。

　　中国中药协会王桂华秘书长作了“中药行业发展报告与协会工作导向”的报告，从中药行业的角度介绍我国中药产业发展现状、面临挑战。随着天然药物与中医药越来越受到全球瞩目和追捧、屠呦呦获得诺贝尔奖、党和国家高度关注，使得中医药的地位持续提升，中医药立法目标实现在即，一系列方针政策密集出台：《中医药发展十三五规划》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2020)》等。2016全国卫生与健康大会上提出，中医药面临前所未有的发展契机，肩负着空前巨大的历史重任。

　　但同时全球经济放缓，中药行业增速下滑明显;行业高速发展之后积累的问题与矛盾尚待解决;提质增效压力巨大;中医药自身特点造成的困扰挥之不去，对中医药的认知和信念仍是最大发展瓶颈;辅助用药、工艺核查、中医治未病不等于不治病、安全风险持续发酵和放大以及药材资源问题等，使整个行业面临的巨大的挑战和压力。

　　模仿、创新、品牌经营是企业发展三个重要阶段。随着中国经济运行周期的变化，改革红利越来越少;商品短缺时代过去，供给和需求两端的要求全面提高;政府监管从严，违法成本加大。这都要求企业必须转变观念、战略转型、盘活存量、提质增效、创新发展、打造品牌，以应对新的历史形势。

　　二、全方位的专题报告反映出中药质量安全存在的问题专题报告的设立从中药材及饮片、中药提取物和中成药制剂、补充检验方法制定等角度全方位地报告了我国目前中药质量的具体情况、质量标准制定和存在的问题。

　　16个专题报告有来自中检院中药所和各省市药品检验机构的专家对国家药品评价抽验品种的质量状况进行解析。也有来自药品生产企业关于产品质量控制体系管理方法的探讨。

　　(一)7个中药材及饮片质量分析报告。中检院中药材室负责人作的“2015年我国中药材及饮片质量报告”，通过对2015年全国各省监督抽验情况总结出全国中药材及饮片质量情况及存在的问题进行分析，围绕质量和检验的关键问题——以问题为导向进行了探索性研究，起草8个染色、增重、掺伪补充检验方法，对部分品种提出了标准修订建议，并提出了等级标准制定的必要性相关建议为相关生产经营单位质量控制，监管部门政策制定等提供参考。

　　中检院天然药物室负责人作的“中药民族药重金属检测与初步风险评估”的报告结合《中国药典》2015年版一部中药中重金属及有害元素残留限量的相关规定，从重金属残留污染和矿物药使用两方面分析中药民族药中重金属问题的主要类型、标准研究进展、检测方法研究、样品普查及初步风险评估情况。结合朱砂、雄黄等矿物药研究、民族药专项研究，分析矿物药的使用过程中砷汞等有害元素形态、价态检测的意义，检测方法的选择及风险评估。并结合动物药及冬虫夏草中重金属残留专项检测等研究实例，分析重金属残留检测的重点工作，阐述风险控制在解决中药民族药重金属问题中的重要性。

　　之后中药分会场安排了 “人参、三七类中药质量整体控制和系统监管”、 “紫草的国家评价性专项研究”、 “贝母类药材及饮片质量问题分析”、 “乳香没药药材及饮片质量问题分析”四个比较典型的专题报告。这些报告，都是依托国家抽验的平台，在检验的过程中发现药材及饮片的质量安全问题，通过检验方法的探索研究，找到问题根源，通过建立补充检验方法、提出标准修订等途径，对相应中药材及饮片及相关制剂质量控制和市场监管提供技术支持的范例。

　　甘肃省药品检验研究院中药材藏药检验研究室马潇主任介绍了甘肃省以落实“抓质量保安全”为中心任务，以“源头严防、过程严管、后果严惩”为监管思路，抓住中药材、中药饮片在购进验收、储存养护、法定炮制工艺执行、产品检验落实等四个关键环节的中药材及饮片质量监管模式。通过开展全省药品生产企业质量控制实验室技术指导、中药材/饮片评价性抽验、专项监督抽验及与中检院签订战略合作协议等多措并举促进中药材产业健康有序发展，净化中药材/饮片市场，保障公众用药安全有效。

　　(二)9个中成药制剂质量分析报告，从生产者和监管者两个层面探讨中药质量安全的现状与实际问题。中药分会场的第一个中成药方面的报告是承德颈复康药业所做的“腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系”的报告，腰痛宁胶囊是一个典型的含有毒性药材(马钱子)的制剂,在其疗效确切的同时，也易引起不良反应，甚至中毒反应,因此质量控制非常关键。报告从原料控制(固定产地、严格入厂检验、规范中药材炮制)、严格生产过程控制(应用最优化调配技术，提高原料层次及中间品质量均一性，实时在线控制做到科学有效的监测，保证生产过程质量均一性、减少批间差异)、质量标准的不断升级提高(上市以来三次自主提高其质量标准提升质量标准。这是目前为止，是《中国药典》中含马钱子制剂中唯一同时测定士的宁和马钱子碱的含量，并同时规定上下限范围的制剂)等方面介绍了腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制，为中药制剂的质量一致性评价提出了初步的思路。

　　之后中药分会场安排了跌打活血散、精制冠心片、蛇胆川贝液等8个2015年国家评价性抽验中具有代表性的中成药制剂的质量分析报告，从标准检验和探索性研究等方面，介绍了中成药品种抽验的研究思路、风险点查找、技术攻关建立相应的补充检验方法等方面的内容，并对检验相应品种存在的问题、问题的确认及上报进行了介绍。最后针对存在的违规生产及安全性问题的品种，提出了合理性的建议，上报风险提示。通过这些专题报告可以发现国家监督抽验对于维护药品质量安全的重大意义。另外检验检测人员通过这些报告的学习可以获取一些经验运用到今后的检验工作中，具有指导意义。

　　三、中药分会场报告的时效性与创新性中药分会场汇聚了药品检验检测机构、生产企业、研发单位及行业协会的专业技术人员。分会场演讲嘉宾对各自报告进行了精心准备，演讲报告内容全面、创新、实效性和吸引力强，达到了预期的成果。此次的中药分会场的报告涉及到了时下业内乃至社会比较关注的检验问题如冬虫夏草砷残留量的专题研究、红参违法掺糖增重的研究等等。与会人员反响强烈，特别是在会后答疑阶段，由于本次药品质量安全年会有许多中药生产企业的代表参加，他们对于我国中药生产、监管政策和在检验新技术与新方法以及质量风险控制等方面进行深入的探讨和交流，达到了会议预期目的。

　　中药所所长在总结发言中肯定了此次会议达到了预期效果，对于我国中药事业的发展表示了极大的信心。同时也表示，中药事业的持续健康发展需要监管者和生产单位、研究单位的共同努力。中药生产企业更应从药品标准提高以及原料管理和生产工艺研究等方面加以重视，一方面加强内源性有效成分或组分的控制，加强内源性有毒成分的研究及限量标准的制定，另一方面加强重金属、农残、黄曲霉毒素、辐照、二氧化硫残留、色素等外源性有害残留的风险研究，共同努力，保障药品安。