星空体育app·颗粒物粒径分布及形态表征

　　原料药的理化性质直接影响药物制剂的处方开发和工艺可行性评估，往往需要消耗大量的API进行处方筛选研究。近些年来，制药行业本着加速药物开发进程和节约原料药的原则，在早期固体制剂研究中通过微粒、粉体的表征来了解原料药的理化性质，进而指导临床制剂的处方开发工作。原料药粒径、粒径分布、粒子形状、晶型、晶癖都会对药物的工艺和制剂在体内的释放吸收行为产生影响。

　　因此，原料药颗粒大小及分布表征和控制、颗粒形貌筛选和研究对于药物制剂开发和质量控制具有十分重要的意义。

　　颗粒物表征分析平台，拥有动态光散射技术（DLS）、尺寸排阻色谱与多角度激光散射联用技术（SEC-MALS）、激光衍射技术（Malvern 3000）、偏光显微镜（PLM）、扫描电子显微镜（SEM）、共聚焦显微拉曼光谱成像技术（Micro Raman Image），可以提供覆盖纳米级、亚微米级、微米级的颗粒物粒径大小表征及分布测试服务、颗粒物形态表征服务，可以按照ChP 0982、USP429等药典方法进行粒度分布测定及粒度方法开发与验证，帮助客户建立粒度控制质量标准

　　颗粒物表征分析平台的Malvern 3000的激光粒度仪，配有AeroS干法分散器和Hydro MV湿法分散器，可按照《ChP通则0982 粒度和粒度分布测试法》和《USP429 Light Diffraction Measurement of Particle Size》选择合适的方法进行粒度和粒度分布测试，并可进行粒度分布测试完整的方法学验证及优化。本法测量范围可达0.02~3500μm。根据样品的形状和溶解性能，湿法适用于不溶于分散介质或润湿性差、易团聚的供试品，干法适用于测定水溶性或无合适分散介质的固态供试品。

　　颗粒物表征分析平台拥有Malvern 3000激光粒度仪，Brookhaven NanoBrook Zeta Plus动态光散射仪（DLS）、Wyatt多角度静态光散射仪（MALS）以及Thermo DXR3xi显微拉曼光谱成像仪，可以根据液体制剂的特点选择不同的测试仪器和方法。

　　1.Malvern3000激光粒度仪配合湿法分散器，适用于水不溶且制剂处方中不溶物只有API的混悬剂、滴剂等液体制剂

　　3.MALS与SEC联用，适用于蛋白等生物药制剂中大分子和纳米颗粒绝对分子量和尺寸测试以及分子量分布

　　固体制剂中API的粒径表征是颗粒物表征的一大难点，因为固体制剂中API受制剂中辅料成分干扰，不适用于显微镜法、筛分法和光散射法。我们的颗粒物表征分析平台具有显微拉曼光谱成像仪，可以对固体制剂（片剂、胶囊等）以及有不溶性辅料存在的混悬剂等制剂中的API与辅料进行鉴别和区分，定向对制剂中的API粒径及分布进行表征。

　　原料药粒子形状会对药物制剂生产以及在体内的释放吸收行为产生影响。通常，粒子形状有针状、柱状、块状、条状、球状等，不同形状的直接影响原料药的流动性，比如针状固体流动性差，且易断裂，质量不可控。对原料药的形态研究有助于筛选适合后期开发的固体形貌，为生产工艺研究提供参考。我们的颗粒物表征分析平台具有偏光显微镜（PLM）和扫描电镜（SEM），可以提供颗粒形态以及晶貌研究，SEM还可以观察颗粒表面结构。